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RECCE PHARMACEUTICAL NEWS (ASX: RCE)

Unabhängiger Sicherheitsausschuss genehmigt Ausweitung der klinischen Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes

 

Wichtigste Eckdaten:

·       Unabhängiger Sicherheitsausschuss bewertet klinische Phase-I/II-Studie einstimmig als sicher und gut verträglich und genehmigt die Ausweitung des Zugangs zu einer Behandlung

·       Primäre Endpunkte der Studie – Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit – wurden durch die Beseitigung/Heilung von bakteriellen Infektionen beim diabetischen Fuß erreicht

·       Patienten wurden 14 Tage lang täglich bzw. jeden zweiten Tag mit RECCE® 327 behandelt – das Arzneimittel gilt als sicher und gut verträglich

·       Zum Thema Infektionen des diabetischen Fußes werden weitere klinische Prüfzentren in Australien eingerichtet und weitere klinische Studien auf internationaler Ebene eingeleitet

 

Sydney, Australien, 26. Februar 2024. Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE) (FWB: R9Q) (dasUnternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass ein unabhängiger Sicherheitsausschuss einstimmig zum Schluss gekommen ist, dass die laufende klinische Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes ihre primären Endpunkte erreicht und empfohlen hat, auf Grundlage der Analyse der Zwischendaten zu den Patienten, die erfolgreich mit RECCE® 327 (R327) behandelt wurden, den Studienzugang zu erweitern.

 

Zielsetzung dieser klinischen Studie ist es, R327 als potenzielles Breitbandantibiotikum für die topische Behandlung einzustufen. Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss am Liverpool Hospital in New South Wales hat die Prüfung aller klinischen Daten abgeschlossen und bestätigt, dass die Studie ihre primären Endpunkte Sicherheit und Wirksamkeit bei der Beseitigung/Heilung von bakteriellen Infektionen in Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß (diabetische Fußgeschwüre) durch die Anwendung von R327 entweder täglich oder jeden zweiten Tag erreicht.

 

 

Alle Beteiligten haben zugestimmt, die Patientenbeschreibung und das Infektionsstadium beim diabetischen Fuß auszuweiten, um noch mehr Patienten zu erreichen und diesen den potenziellen Nutzen einer Teilnahme an der klinischen Studie des Liverpool Hospital in New South Wales, die vom Ingham Institute for Applied Medical Research geleitet wird, zu ermöglichen. Recce hat die Erfolge dieser klinischen Studie zum Anlass genommen, um zusätzliche Prüfzentren sowohl im Inland als auch in Übersee einzubeziehen, wo in den kommenden Monaten mit der Arbeit begonnen werden soll.

 

Von den schätzungsweise 537 Millionen Menschen, die weltweit an Diabetes erkrankt sind, werden zwischen 19 % und 34 % im Laufe ihres Lebens diabetische Fußgeschwüre (diabetischer Fuß) entwickeln. Bei rund 20 % der Menschen, bei denen sich solche diabetischen Fußgeschwüre bilden, wird eine Amputation der unteren Extremität unumgänglich – und zwar entweder unterhalb des Knöchels (Minoramputation) oder oberhalb des Knöchels (Majoramputation), oder beides.[1]

 

Professor Hugh Dickson, der Leiter der ambulanten Versorgung am Liverpool Hospital und Hauptprüfer der Studie, erklärt: „Wie rasch die diabetischen Fußgeschwüre meiner Patienten auf die topische Anwendung von R327 ansprechen, stimmt mich sehr optimistisch. Eine nicht-invasive Methode zur Behandlung von Infektionen bei diabetischen Fußgeschwüren gibt Hoffnung auf bessere Behandlungsergebnisse und die Vermeidung von Amputationen, wie sie bei diesen Patienten mit ihrer komplexen Symptomatik sehr häufig vorkommen. Wir danken dem unabhängigen Ausschuss für die Anerkennung der vielen neuen Erkenntnisse für die Welt, die aus dieser klinischen Studie zum diabetischen Fuß resultieren, und begrüßen den erweiterten Zugang für Patienten sowohl hier im Liverpool Hospital als auch in anderen medizinischen Einrichtungen.“

 

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, meint: „Wir sind mit der Entscheidung des unabhängigen Ausschusses sehr zufrieden. Wir warten schon mit Spannung darauf zu sehen, wie das Potenzial von R327 in der Behandlung von Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes genutzt wird, damit letztere eine Chance auf mehr Lebensqualität ohne die verheerenden Folgen einer Amputation bekommen.“

 

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

 


 

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

 

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.

 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trusts“ aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedarplus.ca, www.sec.gov,www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

 


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